醫藥行業：兒童退燒藥陷入“致命門

    時間：2011-11-11

“數千例不良反應事件，數起死亡事件”，近日，一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。

　　在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。

　　國家藥監局和相關專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大。

　　近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險，有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關注，昨日國家藥監局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監局有專家表示該藥的不良反應并非來自藥物本身，而是使用不當。

　　尼美舒利仍是可用藥物

　　據央視近日報道，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數據，稱尼美舒利在最近的六年里，已經出現數千例不良反應，甚至有數起死亡案例。

　　昨天，國家食品藥品監督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。

　　國家藥監局回應：尼美舒利不良反應監測無異常

　　近日關于退燒藥尼美舒利可能會導致肝損害的報道不絕于耳，但是這個藥品到底撤不撤市一直未有一個官方說法。昨天，國家食品藥品監督管理局獨家給本報記者發來傳真，表示從目前的不良反應監測來看，未出現異常情況，國家藥品不良反應中心正在組織專家對其安全性做進一步論證。廣東省食品藥品監督管理局也表示，9年期間全省共監測到133例不良反應，但沒有兒童肝功能損害病例。

　　昨天康芝藥業相關負責人向本報記者表示，這一事件其實是競爭對手在搗鬼，而某全球制藥巨頭就是主角。目前，康芝藥業已經向海南省工商局發了該公司涉嫌不正當競爭的投訴信，并在公司官網上發了律師函。該全球制藥巨頭昨天傍晚回應記者稱，公司目前正在了解情況，有進展將會告知。

　　不良反應與同類藥物相當

　　同時，國家藥監局新聞辦稱，該局一直高度關注尼美舒利安全性問題，綜合國內外有關尼美舒利安全性數據的監測和關注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。

　　衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為，數年前，國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。

　　致死因用藥過量時間過長

　　孫忠實表示，國家藥品不良反應監測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告，并非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。

　　尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫囑，嚴格按照說明書規定的用法、用量，應該是安全的。

　　國家藥監局新聞辦昨日也表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監測中心正在組織進行進一步論證。

　　某制藥巨頭被指幕后黑手

　　記者在國家食品藥品監督管理局網站上獲悉，經批準的尼美舒利各種藥品共55個。其中上市公司康芝藥業是最大的生產企業，其生產的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年銷售的比例高達8成左右。尼美舒利事件發生后，不少媒體直接將矛頭指向了康芝藥業。

　　昨天康芝藥業一位姓肖的負責人告訴記者，這個事情并不是單純的藥品不良反應，而是競爭對手在搗鬼。他還說，這個藥廠給各大醫院的醫生發出以兒童用藥安全為名義的警示短信，稱尼美舒利涉嫌不安全。而且這個全球制藥巨頭的官網上也有明顯禁用尼美舒利的標識。“不過現在這個標識已經撤掉了，但是我們都保存了證據。”肖先生說。

　　據了解，該制藥巨頭生產的退燒藥也是中國媽媽們比較常用的兒童退燒藥，而康芝藥業的“瑞芝清”可以說是其在中國最大的競爭對手之一。

　　肖姓負責人還向記者承認，海南康芝藥業已經正式向海南工商局提交該制藥巨頭通過不正當競爭手段打壓海南醫藥龍頭企業的投訴信。下一步會否告到法院？該負責人表示法律途徑正在研究當中。

　　康芝藥業損失慘重

　　公司在其官網上也登出律師函表示：一些企業和單位通過媒體對“尼美舒利顆粒”進行無端詆毀的行為，已經給“瑞芝清”的聲譽造成了嚴重不良影響，其行為已經觸犯了法律，公司保留追究其法律責任的權利。

　　據悉，該事件對康芝藥業的影響非常深遠。因為“瑞芝清”幾乎是公司的生命線，占其銷售八成以上。2月14日，康芝藥業緊急停牌并發公告澄清，表示媒體提及的“尼美舒利顆粒”會導致嚴重肝損害、死亡病例等內容與事實嚴重不符，且與海南康芝藥業股份有限公司生產的“瑞芝清”無關。

　　而康芝藥業的股票價格也因此事受到影響，從15日開盤自今，四個交易日有三天都股價下跌，昨天收盤再跌3.7%。

　　安全性將進一步論證

　　又訊據新華社電記者昨日從國家食品藥品監管局新聞辦了解到，尼美舒利始終在國家藥品不良反應監測中心的密切監測之下，其安全性問題將進一步論證。

　　國家食品藥品監管局2008年曾對尼美舒利說明書進行修改，對適應癥、用藥人群、用法用量等事項進行了限制。國家藥品不良反應監測中心也對尼美舒利國內外的有關檢測數據進行監測和關注。

　　-調查

　　低價處方藥隨手可買釀風險

　　藥店

　　買尼美舒利無需憑處方

　　目前在北京多個區域的藥店均有售尼美舒利。昨日，記者在亦莊幾家藥店發現均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利顆粒銷售，價格14元-25元不等，且不需處方。

　　亦莊一中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發燒情況不嚴重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強，可能會影響孩子的免疫力，但目前沒聽買過的人來反映問題。”

　　問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時，該工作人員表示無可奉告。

　　而一百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監局關于此事的通知。

　　醫生

　　已不作為一線退熱藥物

　　昨日，北京兒童醫院呼吸內科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫院對該藥進行嚴格適應癥管理，不作為一線退熱藥物，風濕免疫專業也只用做二線用藥，用量很少。

　　中日友好醫院兒科主任周忠蜀表示，發燒時小兒最常見的急癥，一些家長因為著急，在藥店自行購買退熱藥后，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現暈厥、虛脫等嚴重的不良反應。

　　周忠蜀建議，藥品監管部門對小兒用藥，應該有更嚴格的監管。但同時，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關于合理用藥的詳細指導。

　　醫院

　　兒科已多年不再用該藥

　　兒童醫院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮痛和解熱作用，適用于骨關節炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應癥為急性疼痛、痛性骨關節炎的癥狀治療、原發性痛經，并作為二線藥物治療，療程限制在15天內，禁用于“兒科發熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物，2歲以下最好不用。

　　中日友好醫院兒科主任周忠蜀介紹，數年前，由于關注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應風險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。

　　專家

　　是國產兒童退熱藥主力

　　昨天，衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國內有二三十家企業生產，是國產兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導致尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。

　　針對藥店不看處方賣尼美舒利，北京市藥監局相關負責人表示，將繼續加強對藥店的監管。

　　-小貼士

　　兒童發燒不宜急于藥物退燒

　　北京兒童醫院呼吸內科專家胡儀吉介紹，兒童發燒不宜急于用藥物退燒。因為發燒是人體的一種防御性反應，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒有明確診斷之前。一般來說，當孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應用物理降溫方法退熱，但如果發熱時間過長或發熱溫度過高(超過38.5℃)，則必須使用退熱藥物進行必要的治療。

　　胡儀吉強調，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫院。

　　-疑點

　　商業競爭引“奪命藥”風波？

　　此番“尼美舒利”風波，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光。

　　而近日，“尼美舒利”在國內產銷量最大的生產企業康芝藥業以“不正當競爭”為由，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產企業上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。

　　康芝藥業指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網上，打出禁用尼美舒利的標示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬。

　　康芝藥業還出具了強生產品網頁在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉。

　　記者昨天未聯系到上海強生公司相關負責人。但據媒體報道，強生公司中國區新聞發言人呂晶表示，不清楚此事，需核實。但其也承認官網上確實出現過禁用“尼美舒利”標示的圖片。

　　康芝藥業稱，該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業生產的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類產品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內藥品，也就是“尼美舒利”因價格合理，藥效比較明顯，目前占據著國內兒童退熱藥市場70%左右的份額，但由于此番不正當競爭事件引發的相關媒體炒作，已經導致尼美舒利在一些城市下架和醫院禁開。