藥品安全問題涉及因素多，牽涉面廣，它關乎著人們的生命與健康，任何一個小環節的出錯都可能埋下了安全隱患，對于面臨藥品“風險高發期和事故凸顯期”的我國藥品監管狀況而言應當具有重要的意義。

       藥品的風險管理是一個運用多學科方法來記載、監控、評價和干預藥品不良反應的科學系統方法。它適用于藥品從前體化合物篩選、新藥審批、上市后監控直至撤出市場的整個生命周期。國際藥品風險管理的經驗對我國藥品安全管理工作具有借鑒意義。

       我國醫藥風險管理的現狀：

       藥品審批環節

       我國雖已建立了較為完備的藥品注冊申報、評價、審批、監管的上市前風險管理制度，但仍存在藥品上市前研究及評價不規范的問題。和西方發達國家相比，審批標準還不能與其平齊，仍然有很大的努力空間。

       存在主要問題：藥品生產研發企業的上市前驗證工作不完整，篡改或偽造實驗數據，增加藥品的人為風險；缺乏科學、規范的藥品上市前安全性評價手段，對藥品的天然風險的發現、識別能力不足。

       藥品生產、流通領域

       藥品在生產和流通環節中的質量管理是藥品風險管理的核心。在藥品的生產過程中涉及很多因素，人員、環境、工藝等都可能影響其最終的質量，只要把握好每一個環境，才能做到最好。但是我們在藥品質量規范方面仍然存在不完善問題，缺乏強有力的技術指導，難以保證產品質量完美性。

       藥品不良反應監測與再評價

       我國藥品上市后的安全性監測與再評價工作顯得較為滯后，很多企業藥品上市之后，就不再關注其安全性、效果性。而我們現行對這方面的法律法規也相對薄弱，沒有規范藥品上市之后的監管措施，缺少一套完善的藥品風險管理管飯，對上市前和上市后進行數據監測、對比、調查。

       完善、建立我們醫藥風險管理制度體系

       完善法律法規體系建設

       1、明確藥品風險管理的主體責任者，加強藥品生產企業負責人的法律、責任意識。藥品生產企業應肩負起藥品整個生命周期，包括研發、臨床研究、審批、上市后各個環節的安全性監測和風險管理工作。

       2、明確藥品監督管理部門承擔藥品風險管理制度的監督責任，健全法律法規體系是實行藥品風險管理制度的法律保障。

       3、加強藥品注冊環節的風險評估，建立藥品再評價和再注冊相結合的藥品退出機制我國的創新藥數量較少，多為改劑型、改給藥途徑與仿制藥，存在的大部分藥品風險是由于藥品申報時處方研究和生產工藝驗證不完善、不規范及資料造假造成的。

       4、明確藥品評價技術機構組織涉藥單位實施藥品風險管理規范的責任，并負責對實施效果進行評價通過《藥品管理法》明確藥品監督管理部門設置的與藥品檢驗機構并列的藥品評價技術機構承擔藥品風險管理的組織、評價工作。

       完善藥品風險管理的組織體系

       我國實行政府為主導的藥品風險管理模式，完善各級藥品審評、評價等與風險管理有關的政府職能機構，是實行藥品風險管理模式的組織保障。

       建立科學的風險管理措施

       根據藥品安全性信息、風險評估結果，制定科學的藥品風險管理措施，拓展藥學以外的其他專業專家，提高風險管理深度和廣度，以此不斷提高藥品風險管理的技術水平，提高藥品風險管理能力和效果。

       建立健全技術規范指南體系

       借鑒西方發到國家的技術，明確我國的醫藥風險管理的技術要求，鼓勵和引導企業逐步自主開展風險管理，制定關于產品質量系統評價方面的指導性文件，強化藥品生產企業在生產過程中通過檢測數據和信息評估產品的質量發展趨勢，從而盡早發現產品存在的潛在質量風險問題，幫助企業及時采取正確的改正和預防措施。