【培訓對象】
醫療器械質量檢測人員

【培訓收益】

　
    系統性 全面、清晰地闡述了全球協調任務組織關于過程確認的原理和實現方法。
　實踐性
課程中列舉詳實的案例，采用案例教學，所有實例都來源于醫療器械行業的實踐。
　實用性
過程確認已經成為ISO13485質量管理體系，QSR820美國質量管理體系法規的重要要求，本課程將有助于企業滿足這些要求，同時提高質量、降低醫療器械風險。過程確認可用于設計開發、工藝驗證、安裝和維護。
掌握醫療器械質量管理體系對于過程確認的要求，什么是過程確認，如何進行過程確認。
課程內容
1、什么是過程與過程確認
1.1醫療器械質量管理體系關于過程確認的要求
1.2質量管理體系其它過程與過程確認的關系
　與設計開發的關系
　與設計轉換的關系
　與生產的關系
　與安裝的關系
　與維護的關系
1.3過程確認的意義
　滿足法規要求
　滿足運營要求（效率、成本、質量）
1.4. 過程確認的判定
1.5 過程確認的實例的討論
2、過程確認的統計工具和方法
2.1初步統計和過程確認
　能力研究
　控制圖
　篩選試驗
　特征曲線研究
　容差分析
　其它方法
2.2工具的定義
　接受抽樣方案
　方法分析（ANOM）
　方差分析（ANOVA）
　能力研究
　盤問測試
　元件交換研究
　控制圖表
　試驗設計（試驗設計或doe）
　強化設計的雙特性曲線方法
　故障狀態和效應分析（Fmea）
　缺陷樹狀分析（FTA）
　測量儀表R&R研究
　防故障法
　多變圖
　特性曲線研究
　強化設計方案
　強化容差分析
　篩選試驗
　Taguchi方法
　容差分析
　元件方差分析
3、確認的實施
3.1準備階段
3.2方案編制
3.3安裝鑒定（IQ）
3.4操作鑒定（OQ）
3.5性能鑒定（PQ）
3.6最終報告
4、確認狀態的保持
4.1監視和控制
4.2過程或產品變更
4.3連續的控制狀態　
4.4再確認原因舉例
5、過程確認中歷史數據的使用
6、一個完成的過程確認實例
7、小結 

中國合格評定中心國家認可委員會ISO13485醫療器械質量管理體系技術專家，高級工程師、深圳市專家協會會員、華中科技大學碩士、清華大學EMBA
資質：，曾任邁瑞醫療（美國紐交所上市公司）質量管理部經理、流程優化總工，深圳市智杰管理咨詢有限公司醫療器械資深顧問、總經理，具有二十年以上的產品研發、醫療器械質量管理、企業管理咨詢的工作經驗。曾獲得廣東省科技進步獎，為第一獲獎者。
專長：具有廣泛的工程技術、醫療器械、企業管理的知識面，精通ISO13485、QS820、CMMI、醫療器械風險管理，熟悉醫療器械相關標準和法規，醫療器械設計開發、可靠性工程、醫療器械產品注冊/認證，對企業運營流程管理方面有深刻的體驗和見解。

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