【培訓對象】
企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員等；產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員等。

【培訓收益】

課程介紹
iso13485：2003>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
　　本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。本公司此次培訓頒發的證書為全球通用的英國認證機構頒發的證書。
凡生產二類、三類產品的醫療器械企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
一、培訓內容：
1、醫療器械行業質量管理體系基礎；
2、ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
3、ISO13485在具體企業應用中的特點；
A：文件要求
B：過程控制
4、醫療器械的指令要求
A：指令與體系的關系
B：指令與產品標準
5、ISO13485內部審核工作的策劃
6、內部審核技巧
7、第三方質量體系認證過程中的常見的問題

• ISO9001-2015質量管理體系要求

   

  【課程背景】：采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系將獲得如下益處：a）穩定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與其運行環境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規定的質量管理體系要求的能..

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• ISO9000質量管理體系內審員培訓

   

  質量管理培訓（一）、 質量管理意識的由來和發展 質量管理培訓（二）、 八項質量管理原則理解 質量管理培訓（三）、 2000 版 ISO9000 標準講解 質量管理培訓（四）、 質量管理體系基本術語 質量管理培訓（五）、 質量管理體系內部審核理論知識 1 ）內部質量審核的目的、特點 2 ）內部質量審核與外部質..

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• ISO9001：2000質量管理體系標準理解與實施培訓

   

  質量管理培訓（一）、ISO9001：2000標準條文解析（詳細說明ISO9001：2000標準條文的要求、執行方案并舉述電子、IT等行業的工作實例。） 0引言 1范圍 2引用標準 3術語和定義 4質量管理體系 5管理職責 6資源管理 7產品實現 8測量、分析和改進 質..

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